Indikation

Gazyvaro (obinutuzumab) används för behandling av follikulärt lymfom och kronisk lymfatisk leukemi och har tre godkända indikationer.

2014 första godkännandet inom EU

Gazyvaro blev godkänt inom EU i juli 2014 för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med samsjuklighet, som gör att fulldos fludarabinbaserad cytostatikabehandling ej är lämplig. Var god se nedan för utförlig indikationstext. Obinutuzumab godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under namnet Gazyva för samma behandlingsindikation i november 2013, efter att ansökan där fått en särskilt hög prioritet. I juni 2016 blev Gazyvaro godkänd inom EU för att även användas som behandling av patienter med lågmaligna lymfom som tidigare behandlats med MabThera. Var god se nedan för utförlig indikationstext. Den tredje godkända indikationen inom EU för Gazyvaro kom i september 2017, behandling av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom. Var god se nedan för utförlig indikationstext.

Följande behandlingsindikationer gäller för Gazyvaro 

Första linjens follikulärt lymfom (FL) 

För användning i kombination med kemoterapi av tidigare obehandlade patienter med avancerat follikulärt lymfom (FL), följt av underhållsbehandling med Gazyvaro hos patienter som svarat på behandling.1, 2

Follikulärt lymfom efter behandling med MabThera utan svar/progress

För användning i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling med Gazyvaro för behandling av patienter med follikulära lymfom (FL) som inte svarat eller som har progredierat under eller upp till sex månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling.1, 3, 4

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) 

I kombination med klorambucil för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad behandling inte är lämplig.1, 5

Läs mer

Referenser

1. Gazyvaro produktresumé, fass.se
2. Marcus R, et al. Obinutuzumab-based induction and maintenance prolongs progression-free survival (PFS) in patients with previously untreated follicular lymphoma: primary results of the randomized phase 3 GALLIUM study. N Engl J Med 2017; 377:1331-1344.
3. Sehn LH, et al. Obinutuzumab plus bendamustine versus bendamustine monotherapy in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (GADOLIN): a randomised, controlled, open-label, multicentre, phase 3 trial, Lancet Oncol 2016;17:1081–1093.
4. Casulo C, et al. Early relapse of follicular lymphoma after rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone defines patients at high risk for death: an analysis from the National LymphoCare Study. J Clin Oncol 2015;33:2516–2522. 
5. Goede V et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med 2014; 370:1101-1110.