Effektdata från den indikationsgrundande fas II-studien GO29365
GO29365 är den första och enda randomiserade studie som visat en ökad totalöverlevnad för patienter med R/R DLBCL som inte är lämpliga kandidater för stamcellstransplantation.
Studiens primära effektmått var komplett respons (CR) bedömt av en oberoende granskningskommitté och mätt med PET-CT vid behandlingsslut*. Andra viktiga sekundära och exploratoriska effektmått var total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), komplett respons (CR), bästa totala respons och responsduration (DoR) vilka bedömdes av en prövarbedömd granskningskommitté.
40 % av patienterna uppnådde komplett respons (CR)1
40 % av de patienter som fick POLIVY som tillägg till bendamustin och rituximab (BR), uppnådde komplett respons (CR), medan komplett respons uppnåddes hos 17,5 % av de patienter som behandlades med BR (95 % KI 2,6–40,2; p=0,0261).1
Komplett respons vid behandlingsslut (CR)*
*6-8 veckor efter dag 1 av cykel 6 eller sistastudiebehandling.
Median uppföljningstid 22 månader.
Mer än fördubblar totalöverlevnaden (OS)1,2
Resultatet visade att POLIVY i kombination med BR mer än fördubblar den totala överlevnaden (OS) jämfört med behandling med enbart BR (12,4 månader vs 4,7 månader i median) (HR=0,42; 95 % KI 0,24–0,75; p=0,0023).1,2
Totalöverlevnad (OS)
Median uppföljningstid 22 månader och 30 månader.
Mer än tre gånger så lång progressionsfri överlevnad (PFS)1,2
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Median uppföljningstid 22 månader och 30 månader.
Mer än tre gånger så lång responsduration (DoR)1–3
Responsduration (DoR)
Referenser
- POLIVY produktresumé, fass.se.
- Sehn LH, et al. J Clin Oncol 2020;38(2):155–65.
- Sehn LH, et al. Polatuzumab vedotin plus bendamustine with rituximab in relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma: updated results of a Phase Ib /II randomized study. Poster presenterad på ASH, 7–10 december, 2019, Orlando, Florida, USA
Våra nyhetsbrev
M-SE-00000074
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com eller via telefon 08 - 726 12 00