NT-rekommendation för Polivy▼ (polatuzumab vedotin)

Enligt NT-rådets beslut den 11 september 2020 rekommenderas Polivy (polatuzumab vedotin, 140 mg) i kombination med bendamustin och rituximab för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation.

NT-rådets rekommendation till regionerna är att Polivy kan användas i kombination med bendamustin och rituximab för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation. Läs hela NT-rådets rekommendation genom att klicka här.

Polivy är ett antikroppskonjugat (ADC) som selektivt binder till CD79b, ett protein som uttrycks på normala och maligna B-celler, inklusive >95 % av DLBCL.¹

Den rekommenderade dosen av Polivy är 1,8 mg/kg kroppsvikt, och ges som en intravenös infusion var 21:e dag i kombination med bendamustin och rituximab under 6 cykler. Polivy 140 mg vial finns tillgänglig att beställa på apotek. Se varunummer 112212.

Läs mer om Polivy på FASS genom att klicka här.

Amerikanska och europeiska riktlinjer för Polivy finns att ta del av på följande webbplatser: 

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 
European Medicines Agency (EMA)
European Society For Medical Oncology (ESMO)

Kristina Drott är överläkare inom onkologi vid Universitetssjukhuset i Lund och baserat på studieresultaten ser hon att Polivy kommer att bli ett viktigt tillskott i behandlingen av patienter med relapserande/refraktärt DLBCL där hematopoetisk stamcellstransplantation inte är möjlig.

- Det är hoppingivande att ta del av siffrorna för totalöverlevnaden. Särskilt med tanke på att prognosen för den här specifika patientgruppen ser dyster ut, många överlever inte ett år. Jag ser också positivt på att man inte noterat några allvarliga neuropatier trots att patienterna i studien varit förbehandlade. Även om man som alltid måste ta hänsyn till varje patients biverkningsprofil efter tidigare behandlingar, är jag övertygad om att Polivy kommer bidra stort till vår behandlingsarsenal, säger Kristina Drott.

Accelererad godkännandeprocess från EMA

Den 16 januari 2020 godkände EU-kommissionen Polivy för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt DLBCL som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation.

Godkännandet grundas på de positiva resultaten från fas II-studien GO29365, den första och enda randomiserade studie som visat en ökad totalöverlevnad för patienter med R/R DLBCL som inte kan få en stamcellstransplantation.

Studieresultaten ledde tidigt till en accelererad godkännandeprocess från EMA (European Medicines Agency) och har också utvärderats inom EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment) som har det övergripande syftet att förkorta processen så att behövande patienter snabbare kan få tillgång till läkemedlet. 

Mer än fördubblad totalöverlevnad^1,2

I fas II-studien GO29365 jämfördes Polivy i kombination med rituximab (R) och bendamustin med behandling med enbart R-bendamustin. Studiens primära effektmått visade att 40 % av de patienter som fick Polivy som tillägg till R-bendamustin uppnådde komplett respons. Bland dem patienter som endast behandlades med R-bendamustin uppnådde 17,5 % komplett respons (95 % KI 2,6–40,2, p=0,0261).^1,2

Samma studie visade att Polivy i kombination med R-bendamustin förlänger den totala överlevnaden (OS) med 12,4 månader i median jämfört med 4,7 månader vid behandling med enbart R-bendamustin (HR=0,42, 95 % KI 0,24–0,75, p=0,0023).^1,2

Som tillägg till R-bendamustin ökade Polivy även den progressionsfria överlevnaden och ledde till att risken för sjukdomsförsämring eller död minskade med 66 % i median jämfört med enbart R-bendamustin (median PFS: 7,6 månader vs 2,0 månader; HR=0,34; 95 % KI 0,20–0,57, P=0,0001).^1,2

Inga nya biverkningar

Polivy i kombination med R-bendamustin ger inga nya biverkningar jämfört med behandling med endast R-bendamustin.^1,2

De mest frekvent rapporterade (≥30%) biverkningarna hos patienter som behandlades med Polivy i kombination med BR är anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), trötthet (40,0%), diarré (37,8%), illamående (33,3%) och pyrexi (33,3%).¹

Perifer neuropati (PN) rapporterades av grad 1 hos 26,7 % och grad 2 hos 13,3 % av patienterna. Inga händelser av PN av grad 3–5 rapporterades.¹

Mer än dubbelt så många patienter fullföljde den planerade behandlingen (max 6 cykler) med Polivy i kombination med R-bendamustin jämfört med enbart R-bendamustin, på grund av färre behandlingsavbrott relaterade till sjukdomsprogression.²

Del av Compassionate Use Program

Under perioden november 2018 - mars 2020 inkluderades 33 patienter i ett så kallat Compassionate Use Program (CUP) för Polatuzumab vedotin. Patienter som har en sjukdom som inte kan behandlas på ett tillfredställande sätt genom ett godkänt läkemedel och som inte kan ingå i en klinisk läkemedelsprövning kan erbjudas ingå i ett behandlingsprogram som kallas Compassionate use. Detta förutsätter att patienter uppfyller särskilda medicinska behov och läkemedlet omfattas av europeiska kommissionens definition för detta. Mer information om Compassionate Use Program finns bland annat på Läkemedelsverkets hemsida.

- I CUP:en för Polatuzumab vedotin inkluderades endast patienter med DLBCL som återfallit eller inte svarat på behandling efter minst två tidigare linjers behandling, inklusive R-CHOP eller liknande, samt ej var lämpliga för varken allogen-eller autolog benmärgstransplantation, berättar Camilla Gocial Kecic som är Scientific Partner på Roche.