Esbriet Effekt
IPF är en sjukdom med kroniskt och irreversibelt förlopp. Det finns ingen botande läkemedelsbehandling utan behandlingen syftar till att bromsa lungfunktionsförsämringen och stabilisera sjukdomen.
Esbriet är studerat i fyra fas III studier (tre multinationella studier ASCEND, CAPACITY 004 och 006 samt en japansk studie) och har kunnat visa att Esbriet jämfört med placebo leder till:
- Minskar patientens forcerade vitalkapacitet (FVC)1
- Minskad försämringen av patienternas gångsträcka (6MWT)2
- Minskad risk för död inom 12 månader2
Dessa väsentliga parametrar påverkar i hög grad patientens möjlighet att leva ett normalt liv och bibehålla möjligheten att vara fysiskt aktiv.
Esbriet minskar försämringen av patienternas FVC
ASCEND och CAPACITY-studierna var randomiserade multicenterstudier som jämförde Esbriet med placebo i 52 respektive 72 veckor. Det primära effektmåttet var den relativa förändringen av patienternas FVC.
ASCEND-studien: med 52 veckors behandling visade en statistiskt signifikant skillnad i FVC från det att studien startade till studieslut efter 52 veckor (p<0,000001).
I CAPACITY-studierna behandlades patienterna under 72 veckor. I CAPACITY 004 såg man att den försämring man normalt ser vid IPF bromsades av behandling med Esbriet efter 72 veckors behandling. I CAPACITY 006 sågs ingen säker skillnad efter 72 veckor, men liksom i CAPACITY 004 såg man en signifikant skillnad vid mätningar efter 24, 36 och 48 veckor.
Esbriet minskar risk för död jämfört med placebo. Resultat från en i förväg specificerad poolad analys av ASCEND och CAPACITY-studierna‡
*Esbriet 3,5%, 22/623 patienter jämfört med placebo 6,7%, 42/624 patienter.
† Log-rank test. ‡ None of these studies was powered to detect an effect on mortality.
Anpassad från: King TE Jr, et al. N Engl J Med 2014; 370(22):2083-2092. 2. Roche, data on file.
Esbriet minskar försämring av patienternas gångsträcka (6MWT)
I ASCEND-studien sågs en signifikant minskning av försämrad gångsträcka under de 52 veckornas behandling. Av patienterna som behandlades med Esbriet visade 26% av patienterna en minskning på ≥50 meter i 6MWT-sträckan jämfört med 36% av patienterna som fick placebo (p=0,036).
Referenser
- CAPACITY - Noble PW, et al. Lancet 2011;377:1760-1769.
- ASCEND inklusive poolad analys - King TE, et al. N Engl J Med 2014;370:2083−2092.
M-SE-00000165, mars 2020