Herceptin minimiinformation

Herceptin^® (trastuzumab). Injektionsvätska, lösning 600 mg (L01XC03 Rx, EF).
(Senaste produktresumé uppdaterad 2019-07-27)

Farmakoterapeutisk grupp:  Antineoplastiskt medel, monoklonal antikropp.

Indikationer: Herceptin (subkutan injektion) bör endast användas till patienter vars tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod. För behandling av patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: Som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. I kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. I kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. I kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. För behandling av patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: Efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). Efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. I kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. I kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas. Herceptinbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner, rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) eller mot något av hjälpämnena. Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.

Varningar och försiktighet: Administrations-relaterade reaktioner, hjärtkomplikationer.

Förpackningar: Herceptin 600 mg/5 ml injektionsvätska, lösning i fast dos, 1 st injektionsflaska.

Dosering: Den rekommenderade dosen av Herceptin subkutan formulering är 600 mg/5 ml oberoende av patientens kroppsvikt. Ingen startdos krävs. Denna dos ska ges subkutant under 2-5 minuter var tredje vecka.

Innehavare av marknadsföringstillstånd: Roche AB, 08-726 12 00, www.roche.se. För fullständig produktinformation och pris se www.fass.se.

Senaste produktresumén: fass.se