Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna (>25 %) vid behandling med Kadcyla är illamående, trötthet och huvudvärk1. De flesta biverkningarna har en allvarlighetsgrad på 1–2. De vanligaste allvarliga (>0,5 %) är blödning, pyrexi, dyspné, muskuloskeletal smärta, trombocytopeni, buksmärta och kräkningar¹.

Säkerhetsprofil vid adjuvant behandling av patienter med kvarvarande sjukdom vid tidig HER2-postiv bröstcancer

^†En patient med ett trombocytantal på 55 000 st/mm2 föll i hemmet och dog av intrakraniell blödning.

^‡Vanligaste biverkning som ledde till utsättning av studiebehandlingen var: I Herceptin-gruppen – minskad ejektionsfraktion hos 10 av 720 patienter (1,4 %); I KADCYLA-gruppen – minskat antal trombocyter hos 31 av 740 patienter (4,2 %), ökad bilirubinnivå hos 19 patienter (2,6 %), ökad aspartataminotransferasnivå hos 12 patienter (1,6 %), ökad alaninaminotransferasnivå hos 11 patienter (1,5 %), perifer sensorisk neuropati hos 11 patienter (1,5 %), minskad ejektionsfraktion hos 9 patienter (1,2 %).

Biverkningar under behandling av patienter med metastaserad HER2-positiv bröstcancer

I EMILIA-studien rapporterades en lägre frekvens av allvarliga biverkningar med Kadcyla jämfört med Lapatinib+Xeloda (40,8 % vs 57,0 %; 200/490 vs 278/488)².

De flesta cytostatikarelaterade biverkningar (t.ex. diarré, kräkningar och hand-fotsyndrom) förekom i mindre utsträckning hos patienter som behandlades med Kadcyla jämfört med Lapatinib+Xeloda².

För fullständig förskrivningsinformation, se produktresumén på fass.se

Referenser

1. Kadcyla produktresumé 16 december 2019.
2. Verma S et al; EMILIA Study Group. N Engl J Med 2012;367: 1783–91 (including Supplementary Appendix). [Published correction appears in: N Engl J Med 2013;368:2442].