TECENTRIQ Minimiinformation

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning i syfte att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt biverkningsrapportering på www.fass.se om hur man rapporterar biverkningar. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com eller via 08 - 726 12 00.

Tecentriq®▼(atezolizumab), PD-L1 hämmare, L01XC32 (Rx, EF)

Indikationer: Urotelialt carcinom (UC): Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC efter tidigare behandling med platinum innehållande kemoterapi, eller då cisplatin inte anses lämpligt och då med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 5 %. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC): Tecentriq som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad NSCLC med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 50 % tumörceller (TC) eller ≥ 10 % tumörinfiltrerande immunceller (IC) och som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC; Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp; hos patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC är Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin indicerat först efter behandlingssvikt på målstyrd terapi; Tecentriq som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi. Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med Tecentriq; Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC. Småcellig lungcancer (SCLC): Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC). Trippelnegativ bröstcancer (TNBC): Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för metastaserad sjukdom. Hepatocellulärt carcinom (HCC): Tecentriq i kombination med bevacizumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerat eller icke-resekterbart HCC som inte tidigare fått systemisk behandling.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne i läkemedlet. 

Varningar och försiktighet: Tecentriq ska initieras och följas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Immunrelaterade biverkningar (irAE): De flesta irAE som inträffat under behandling med Tecentriq var reversibla vid uppehåll av Tecentriq och initiering av kortikosteroider och/eller tilläggsbehandling. irAE som påverkar mer än ett kroppssystem har observerats. irAE kan även inträffa efter den sista dosen Tecentriq. Vid misstänkta irAE ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker. Baserat på biverkningens svårighetsgrad bör Tecentriq sättas ut och kortikosteroider administreras. Vid förbättring till grad ≤ 1 ska kortikosteroider trappas ned under ≥ 1 månad. Baserat på begränsade data från kliniska studier kan administrering av andra systemiska immunosuppressiva läkemedel övervägas hos patienter vars irAE inte kan kontrolleras med användande av systemiska kortikosteroider. Tecentriq måste sättas ut permanent vid varje återkommande irAE av grad 3 och vid irAE av grad 4, förutom vid endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormon. irAE som förekommit i samband med behandling med Tecentriq inkluderar pneumonit (1 fall med dödlig utgång) och hepatit (två fall med dödlig utgång), samt allvarliga fall av kolit, endokrinopati, meningoencefalit, neuropatier (inklusive Myasteniskt syndrom/Myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan vara livshotande), pankreatit, myokardit, nefrit, myosit och svåra kutana biverkningar. Inför behandling med Tecentriq i kombination med andra läkemedel bör de kombinerade riskerna noga övervägas innan behandlingen inleds. Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Tecentriq och i 5 månader efter den sista dosen.

Förpackningar: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1200 mg respektive 840 mg atezolizumab. Senaste produktresuméerna uppdaterade 2021-05-06. För fullständig information se www.fass.se.