Adjuvant indikation för Perjeta godkänd

Perjeta^® (pertuzumab), koncentrat till infusionsvätska, lösning 420 mg, L01XC13 (Rx, EF). Senaste produktresumé uppdaterad 31 maj 2018. Indikationer: Tidig bröstcancer: Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och kemoterapi vid: neoadjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad, inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med hög risk för återfall samt vid adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer med hög risk för återfall. Metastaserad bröstcancer: Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recidiverande icke resektabel bröstcancer som inte tidigare behandlats med anti-HER2-terapi eller kemoterapi för sin metastaserade sjukdom. Kontraindikationer: Överkänslighet mot pertuzumab eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: För ingående beskrivning av varningar och försiktigheter se www.fass.se. Innehavare av marknadsföringstillstånd: Roche AB, 08-726 12 00, www.roche.se.

Perjeta skall undvikas under graviditet. Det finns begränsad mängd data från användning av Perjeta hos gravida kvinnor och en säker användning av Perjeta under graviditet och amning har inte fastställts. Fastställ graviditetsstatus före behandling inleds med Perjeta. Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med Perjeta och till och med 6 månader efter sista Perjetadosen. Patienter vilka blir gravida under pågående Perjetabehandling eller inom 6 månader efter den sista Perjetadosen skall utvärderas noggrant avseende oligohydramnios. Om Perjeta används under graviditet eller om patienten blir gravid under pågående Perjetabehandling eller inom 6 månader efter den sista Perjetadosen, uppmanas hälso- och sjukvårdspersonal att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se och/eller till Roche AB på telefonnummer 08-726 12 00. Ytterligare information kommer att efterfrågas vid graviditet under pågående Perjetabehandling och under spädbarnets första levnadsår. Det kommer att hjälpa Roche att bättre förstå Perjetas säkerhetsprofil och tillhandahålla adekvat information till sjukvårdsmyndigheter, hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. För fullständig produktinformation se www.fass.se.