Läkarens nyckelroll i införandeprocessen

Införandet av nya läkemedel är en lång process med många steg. I två av stegen spelar läkarna en avgörande roll och kan påverka om och hur snabbt ett införande går.

Införandeprocessen i Sverige består av flera steg. Det är främst i två av stegen som läkares kompetens är av största vikt: I den tidiga bedömningsrapporten och i den hälsoekonomiska processen. Fler borde ta chansen att föra fram sin åsikt, menar Helena Anderin, ansvarig för samhällskontakter på Roche:

- Läkare är patienternas och sjukvårdens bästa ambassadörer. Det är främst läkarna som kan värdera den kliniska dokumentationen och se till att bra behandlingar finns tillgängliga och att mindre bra inte gör det. Dessutom finns möjligheten att se till att bedömningen ligger i linje med de nationella vårdprogrammen, konstaterar Helena.

Tidig bedömningsrapport

Bedömningsrapporten är ett kort dokument som ska ge en bild av ett kommande läkemedels eller indikations potentiella värde och dess konsekvenser för sjukvården. Rapporten fungerar som ett tidigt underlag ämnat för landstingens förberedelser för ett ordnat införande. Bland annat bedöms det kliniska behovet och patientpopulationen, rekommenderad behandling och klinisk effekt. Därför har läkare en oerhört viktig roll vid utformningen av rapporten.

- Vill man som specialistläkare vara med och lämna sina synpunkter så är det uppskattat, oavsett om man blir tillfrågad eller hör av sig själv. Tjänstemännen i regionerna (fd landstingen) har ofta svårt att få tag på oberoende läkare, menar Helena.

Hälsoekonomiska processen

Även i den hälsoekonomiska processen tar TLV eller NT-rådet in läkare för att spela en nyckelroll. Då bedöms bland annat om medicinska data som finns tillgängliga är relevanta i Sverige och om läkemedlet passar in med övrig terapiarsenal. Frågor som hälsoekonomi och kostnader, som delprocessen också behandlar, behöver inte vara i fokus i den feedback som lämnas.

De vill prata med ledande läkare inom det aktuella området för att få en oberoende bedömning av det kliniska värdet. Själva kostnadsfrågan finns det andra som är experter på.

Vårdprogramgrupperna och nationella vårdprogram

Nationella vårdprogram specificerar hur och på vilket sätt nya läkemedel och behandlingar ska införas i klinisk praxis.

Vårdprogramgruppernas uppgift är att identifiera eventuella behov och utarbeta nationella vårdprogram, som ska bygga på bästa medicinska kunskap och evidens. Det är därmed ett viktigt dokument som direkt påverkar läkarprofessionen förutsättningar, men som alla aktivt kan vara med att bidra till genom t ex vara aktiv i remissförfarandet eller författandet.

Hela införandeprocessen

Nedan är en kort beskrivning om respektive steg i införandeprocessen. Mer detaljer kan läsas här.

Horizon scanning

Horizon scanning inleder införandeprocessen och innebär en framtidsspaning på såväl läkemedel som indikationer. Målet med arbetet är att samla in, dokumentera och värdera information innan godkännande. Här ingår bland annat den tidiga bedömningsrapporten där läkare kan bidra med att bedöma medicinska data.

Beslut om samverkansnivå (nationell eller inte)

Processen går ut på att identifiera läkemedel där regioner behöver samverka för att läkemedelsanvändningen ska bli jämlik och ändamålsenlig.

EU Godkännande

När kliniska studier är avslutade kan läkemedelsföretag ansöka om ett centralt marknadsföringsgodkännande som gäller för hela EU-marknaden. Ungefär nio månader efter ansökan till EMA brukar ett yttrande lämnas.

Hälsoekonomisk värdering

Alla läkemedel som omfattas av nationellt ordnat införande ska genomgå en hälsoekonomisk värdering. Då utreder man om kostnaden för läkemedlet motsvarar samhällets betalningsvilja. Här kan läkare bidra med att bedöma de medicinska data som finns.

Förhandling

Regionerna kan förhandla fram villkor och rabattavtal för det aktuella läkemedlet som TLV sedan använder som grund i sina förmånsbeslut.

Rekommendation

NT-rådet fattar beslut om sin rekommendation om användning, baserat på den etiska plattformen och den hälsoekonomiska värderingen.

Införande

Efter NT-rådets rekommendation, alternativt efter TLVs förmånsbeslut, hanteras läkemedlet vidare enligt regionernas lokala rutiner och/eller rekommendationen.

Vårdprogramgrupperna

Nationella vårdprogram specificerar hur och på vilket sätt nya läkemedel och behandlingar ska införandet i klinisk praxis.

Uppföljning/värdering

Den nationella uppföljningen av ett nytt läkemedel syftar till att se om läkemedlet använts enligt rekommendationerna.