Säkerhetsprofil

Patienter som behandlas med MabThera måste få patientkortet vid varje infusion. Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Mycket sällsynta fall av fatal progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av MabThera vid behandling av reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.

Sällsynta fall av neutropeni, inklusive svåra fall med sen debut och persistent neutropeni, har rapporterats efter marknadsgodkännandet. Kontraindikationer äraktiva, svåra infektioner svår immunsuppression och svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom.

Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan MabThera-behandling. Vaccinering bör vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av MabThera för att öka sannolikheten att antikroppar bildas.

Infusionsrelaterade reaktioner förekommer hos ca 25% av patienterna vid första infusionen. Vid efterföljande infusioner är frekvensen av reaktioner lägre . Beroende på allvarlighetsgrad kan sänkning av dropphastigheten, eller avbrott, och  och administrering av ett antipyretikum, ett antihistamin och i vissa fall syrgas, intravenöskoksaltlösning eller bronkdilaterare, samt vid behov glukokortikoider möjliggöra att hela infusionen kan ges.

Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter MabThera-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt. Innan en ytterligare behandling med MabThera ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.

Referenser

1. MabThera Produktresumé, fass.se