RoACTEMRA minimiinformation

RoACTEMRA® (tocilizumab).

Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare;  (L04AC07 Rx F). Senaste produktresumé uppdaterad 2021-03-29 (IV) respektive 2020-04-30 (SC Spruta och SC Penna)

Indikationer: RoActemra IV: Reumatoid artrit (RA): i kombination med metotrexat (MTX), hos vuxna med svår, aktiv, progressiv RA som inte har behandlats med MTX tidigare. Vuxna med måttlig till svår aktiv RA som inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare DMARDs eller TNF-hämmare. Kan ges som monoterapi om behandling med MTX är olämpligt. Aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, med otillräckligt svar på behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider. Kan ges i kombination med MTX eller som monoterapi om behandling med MTX anses olämpligt. Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på behandling med MTX. Kan ges som monoterapi om behandling med MTX är olämpligt. Kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cells-inducerat allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) hos vuxna och barn från 2 års ålder.

RoActemra SC (spruta):Reumatoid artrit (RA): i kombination med metotrexat (MTX), hos vuxna med svår, aktiv, progressiv RA som inte har behandlats med MTX tidigare. Vuxna med måttlig till svår aktiv RA som inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare DMARDs eller TNF-hämmare. Kan ges som monoterapi om behandling med MTX är olämpligt. Jättecellsarterit (GCA) hos vuxna patienter. Aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 1 år eller äldre, med otillräckligt svar på behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider. Kan ges i kombination med MTX eller som monoterapi om behandling med MTX anses olämpligt. Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på behandling med MTX. Kan ges som monoterapi om behandling med MTX är olämpligt. 

RoActemra SC (penna):Reumatoid artrit (RA): i kombination med metotrexat (MTX), hos vuxna med svår, aktiv, progressiv RA som inte har behandlats med MTX tidigare. Vuxna med måttlig till svår aktiv RA som inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare DMARDs eller TNF-hämmare. Kan ges som monoterapi om behandling med MTX är olämpligt. Jättecellsarterit (GCA) hos vuxna patienter. Aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 12 år eller äldre, med otillräckligt svar på behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider. Kan ges i kombination med MTX eller som monoterapi om behandling med MTX anses olämpligt. Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos patienter som är 12 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på behandling med MTX. Kan ges som monoterapi om behandling med MTX är olämpligt.

Kontraindikation: Överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämne. Aktiv svår infektion.

Varning och försiktighet: Tidigare sjukdomshistoria av sår i tarm eller divertikulit. Nedsatt leverfunktion,  levertoxicitet.

Graviditet: Adekvata data saknas. Behandling bör om möjligt undvikas under graviditet.

Beredningsform och förpackningar: IV: koncentrat till infusionsvätska,

lösning 20 mg/ml, om 4 ml, 10 ml eller 20 ml i förpackningar om en resp. fyra enheter.

SC: Varje förfylld spruta eller injektionspenna innehåller 162 mg tocilizumab i 0,9 ml lösning i förpackningar om 4 st.   Roche AB Tel 08-726 12 00