Vabysmo (faricimab)
Nedan finner du en sammanfattning av Vabysmo produktresumé. Den kompletta produktresumén finns på fass.se
Indikationer
Vabysmo är avsett för behandling av vuxna patienter med:
- neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD),
- synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME).
Verkningsmekanism
Faricimab är en humaniserad bispecifik immunglobulin G1-(IgG1)-antikropp vars effekt bygger på hämning av två skilda signalvägar genom neutralisering av både angiopoietin-2 (Ang-2) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Ang-2 orsakar vaskulär instabilitet genom att bidra till endotelial destabilisering, pericytförlust och patologisk angiogenes, och förstärker därmed vaskulärt läckage och inflammation. Det sensibiliserar också blodkärl för VEGF-A:s aktivitet vilket leder till ytterligare vaskulär destabilisering. Ang-2 och VEGF-A ökar synergistiskt vaskulär permeabilitet och stimulerar neovaskularisering.
Genom att hämma både Ang-2 och VEGF-A minskar faricimab vaskulär permeabilitet och inflammation, hämmar patologisk angiogenes och återställer vaskulär stabilitet.
Effekt
nAMD 1-årsdata:
Säkerhet och effekt för faricimab bedömdes i två 2-åriga, randomiserade, dubbelmaskerade non-inferiority multicenterstudier med aktiv kontroll hos patienter med nAMD: studierna TENAYA och LUCERNE. Båda studierna visade effekt avseende det primära effektmåttet, definierat som genomsnittlig förändring av BCVA från studiestart till genomsnittet för besöken vecka 40, 44 och 48, mätt som ETDRS-(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-bokstavspoäng (tabell 2). I båda studierna var genomsnittlig förändring av BCVA från studiestart inte sämre (non-inferior) hos patienterna behandlade med faricimab upp till Q16W jämfört med patienterna behandlade med aflibercept Q8W.
DME 2-årsdata:
Säkerhet och effekt för faricimab hos patienter med DME bedömdes i två 2-åriga, randomiserade, dubbelmaskerade non-inferiority multicenterstudier med aktiv kontrollgrupp (YOSEMITE och RHINE). Båda studierna visade effekt avseende det primära effektmåttet definierat som genomsnittlig förändring av BCVA från studiestart till år 1 (genomsnitt för besöken vecka 48, 52 och 56) mätt som ETDRS-bokstavspoäng. I båda studierna var förändringen av BCVA från studiestart inte sämre (non-inferior) hos patienterna behandlade med faricimab upp till Q16W än hos patienterna behandlade med aflibercept Q8W vid år 1 och dessa synförbättringar kvarstod under år 2.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Förekomsten av okulära biverkningar i studieögat var 38,2% och 37,2% och icke-okulära biverkningar var 52,1% och 54,8%, till och med vecka 48 i faricimab- respektive afliberceptarmarna.
De oftast rapporterade biverkningarna var katarakt (11 %), konjunktivalblödning (7 %), förhöjt IOP (4 %), glaskroppsgrumlingar (4 %), ögonsmärta (3 %) och ruptur i näthinnans pigmentepitel (endast nAMD) (3 %). De allvarligaste biverkningarna var uveit (0,5 %), vitrit (0,3 %), endoftalmit (0,3 %), näthinneruptur (0,2 %) och regmatogen näthinneavlossning (<0,1 %).
Läkemedlets form och sammansättning
Vabysmo 120 mg/ml injektionsvätska, lösning. 1 ml lösning innehåller 120 mg faricimab.
Varje injektionsflaska innehåller 28,8 mg faricimab i 0,24 ml lösning. En enkeldos motsvarar 0,05 ml lösning innehållande 6 mg faricimab.
Dosering
Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD):
Rekommenderad dos är 6 mg (0,05 ml lösning) administrerat som intravitreal injektion var 4:e vecka (månatligen) för de 4 första doserna.
För att kunna individanpassa behandlingen rekommenderas att 20 och/eller 24 veckor efter behandlingsstart göra en bedömning av sjukdomsaktiviteten baserat på resultaten avseende anatomi och/eller syn. Hos patienter utan sjukdomsaktivitet ska administrering av faricimab var 16:e vecka (var 4:e månad) övervägas. Hos patienter med sjukdomsaktivitet ska behandling var 8:e vecka (varannan månad) eller var 12:e vecka (var 3:e månad) övervägas. Det finns begränsade säkerhetsdata för behandlingsintervall kortare än 8 veckor mellan injektionerna. Kontroller mellan behandlingsbesöken ska schemaläggas baserat på patientens status och läkarens bedömning, men det finns inget krav på månatliga kontroller mellan injektionerna.
Synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME):
Rekommenderad dos är 6 mg (0,05 ml lösning) administrerat som intravitreal injektion var 4:e vecka (månatligen) för de 4 första doserna.
Därefter individanpassas behandlingen med användning av en så kallad treat-and-extend behandlingsregim. Baserat på läkarens bedömning av resultatet avseende patientens anatomi och/eller syn kan behandlingsintervallet förlängas till upp till var 16:e vecka (var 4:e månad) i steg om upp till 4 veckor. Om resultaten vad gäller anatomi och/eller syn förändras bör behandlingsintervallet justeras i enlighet därmed. Intervallet ska minskas om resultaten vad gäller anatomi och/eller syn försämras (se avsnitt Farmakodynamik). Behandlingsintervall kortare än 4 veckor mellan injektioner har inte studerats. Kontroller mellan behandlingsbesöken ska schemaläggas baserat på patientens status och läkarens bedömning, men det finns inget krav på månatliga kontroller mellan injektionerna.
Minimiinformation
Vabysmo (faricimab), 120 mg/ml injektionsvätska, lösning, Endast avsedd för intravitreal användning. Rx, EF, S01LA09, Humaniserad bispecifik antikropp riktad mot angiopoietin-2 (Ang-2) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Indikationer: neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva eller misstänkta okulära och periokulära infektioner. Aktiv intraokulär inflammation. Varningar och försiktighet: endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning och näthinneruptur. Övergående ökning av intraokulärt tryck eller ett intraokulärt tryck på ≥30 mm Hg. Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av faricimab. För fullständig information, se fass.se. Datum för produktresumé 2022-09-16.
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket
www.lakemedelsverket.se eller Roche via sverige.safety@roche.com eller telefon 08-726 12 00. Vid frågor kontakta Roche medicinsk information via växel 08-726 12 00 (telefontid 08.00-17.00) eller epost: medinfo.se@roche.com. Roche AB, Box 1228, 171 23 Solna.
Studiedata
Studiedata som ligger till grund för indikation våt AMD (1-årsdata) har publicerats i The Lancet och finns sammanfattade i fasstexten: Läs mer Heier JS et al. Lancet. 2022;399(10326):729-40.
Studiedata som ligger till grund för indikationen DME (1-årsdata) har publicerats i The Lancet och 2-årsdata finns sammanfattade i fasstexten: Läs mer Wykoff CC et al. Lancet. 2022;299(10326):741-55.
I denna video sammanfattas studieupplägg och studieresultat från två fas3 studier (1-årsdata), där effekt och säkerhet av faricimab studerats hos patienter med våt AMD. (3,23 min)
M-SE-00000799
I denna video sammanfattas studieupplägg och studieresultat från två fas3 studier (1-årsdata), där effekt och säkerhet av faricimab studerats hos patienter med DME. (3.44 min)
M-SE-00000800
I denna video illustreras verkningsmekanismen för faricimab.
M-SE-00000801
Mer inom oftalmologi
M-SE-00000815