Första tumöragnostiska behandlingen för vuxna med subvention

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har fattat beslut om att subventionera Rozlytrek (entrektinib). Det är den första tumöragnostiska behandlingen som blir tillgänglig i Sverige för vuxna patienter. ”Agnostisk” innebär att det är en genetisk förändring som styr behandlingen oberoende av cancerdiagnos. Detta är ett praktiskt exempel på precisionsmedicin. EMA-godkännandet grundades på positiva resultat från ALKA- respektive de olika STARTRK-studierna.

I TLV:s yttrande den 21 maj 2021 framgår att Rozlytrek subventioneras som monoterapi för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder och äldre med solida tumörer som uttrycker en neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK) genfusion som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller när kirurgisk resektion sannolikt leder till svår morbiditet, som inte tidigare har fått en NTRK-hämmare och som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ.

Behandlingen subventioneras också som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ROS1-positiv, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte tidigare behandlats med ROS1-hämmare.

ROS1-genförändring är förekommande inom icke småcellig lungcancer hos cirka 1,2 procent av patienterna och NTRK-genfusionsförändring förekommer i snitt vid cirka 0,4 procent av alla solida tumörer. För att kunna identifiera patienter som har dessa genförändringar är det nödvändigt att genomföra testning på alla patienter som får en cancerdiagnos.

Önskar du mer information om Rozlytrek är du välkommen att kontakta Jan Hoffmann: jan.hoffmann@roche.com

Här kan du läsa hela TLV:s subventionsbeslut

Här är Rozlytreks sida på FASS

Ladda ner doseringskortet här

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapportering ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche via sverige.safety@roche.com eller via telefon 08-726 12 00.

Rozlytrek^® (entrectinib), hårda kapslar L01XE56 (Rx, EF)

Indikationer: Rozlytrek som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder och äldre med solida tumörer som uttrycker en neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK) genfusion, och som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller när kirurgisk resektion sannolikt leder till svår morbiditet, och som inte tidigare har fått en NTRK-hämmare och som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ. Rozlytrek som monoterapi är även indicerat för behandling av vuxna patienter med ROS1-positiv, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte tidigare behandlats med ROS1-hämmare. Kontraindikationer: Överkänslighet mot entrectinib eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: QTc-intervallförlängning, frakturer, hjärtsvikt, kognitiva störningar, hyperurikemi. Rozlytrek kan orsaka fosterskada om det ges till en gravid kvinna. Dosering: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg en gång per dag. Den rekommenderade dosen för barn från 12 års ålder är entrectninb 300 mg/m2 kroppsyta en gång dagligen. 100 mg kapslarna rekommenderas för barn. Förpackningar: Hårda kapslar, 100 mg och 200 mg. Senaste produktresumé  uppdaterad 2020-10-15. För fullständig information hänvisas till Roche AB, Tel 08-726 12 00.